Lo studio AERIAL-MED: Proiezione atmosferica per il dolore e l'ansia legati a procedure mediche minori nel Pronto Soccorso: uno studio monocentrico, parallelo, randomizzato e controllato.
Summary description of the study
Il dolore e l'ansia sono sintomi estremamente prevalenti durante le consultazioni in pronto soccorso. La gestione del dolore e dell'ansia tramite farmaci è sempre più riconosciuta come insufficiente, e la ricerca di metodi non farmacologici è uno dei settori di ricerca per migliorare l'esperienza del paziente in pronto soccorso. Tra le strategie non farmacologiche esistenti che potrebbero completare i metodi tradizionali, la distrazione è una strategia efficace per migliorare la gestione del dolore e dell'ansia. La realtà virtuale (VR) è una delle tecniche di distrazione più studiate, poiché ha il vantaggio di stimolare più sensi del paziente. Tuttavia, è stata studiata principalmente nei bambini e solo pochi studi hanno misurato l'impatto della VR su dolore e ansia negli adulti in un contesto di emergenza. Inoltre, l'uso di un visore VR presenta delle limitazioni: non può essere utilizzato su pazienti con ferite al cranio, impedisce il contatto tra il paziente e il personale sanitario che esegue l'intervento e può provocare un malessere equivalente al mal d'auto in alcuni pazienti. Infine, può essere fonte di infezioni nosocomiali. La proiezione atmosferica consente di evitare queste limitazioni. Essa consiste in una proiezione su tutta la stanza - compreso il soffitto - di video o mondi virtuali. La sua capacità di ridurre il dolore e l'ansia non è ancora stata studiata negli adulti in cui la consultazione in pronto soccorso richiede un intervento terapeutico. Il nostro studio cerca di valutare l'impatto di questa nuova tecnologia, la proiezione atmosferica, sul dolore e sull'ansia in un contesto di pronto soccorso per vari trattamenti per adulti. La nostra ipotesi è che una distrazione tramite una proiezione atmosferica 3D possa ridurre il dolore e l'ansia durante l'intervento in pazienti adulti che ricevono un trattamento in pronto soccorso. Il nostro obiettivo è
(BASEC)
Intervention under investigation
Il nostro studio cerca di valutare l'impatto di una proiezione atmosferica di immagini sintetiche o paesaggi reali, sul dolore e sull'ansia in un contesto di pronto soccorso per adulti durante procedure minori e dolorose. Il materiale utilizzato è un proiettore della marca BroomX, progettato dall'azienda BroomX Technologies, con sede a Barcellona. La superficie di proiezione è composta dalle pareti e dal soffitto della stanza in cui verranno forniti i trattamenti. Il suono sarà trasmesso ai pazienti tramite cuffie, inclusa una trasmissione ossea del suono. Essa confronta un gruppo di intervento che riceverà le cure in presenza della proiezione atmosferica di video paesaggistici con un gruppo di controllo che riceverà le cure con una proiezione atmosferica luminosa, senza immagine. Prima dell'intervento invasivo, un investigatore propone al paziente di rispondere con un tablet alle domande elencate nell'allegato 4 e ottiene un consenso orale dal partecipante. L'investigatore installa quindi la proiezione atmosferica, mentre il personale sanitario prepara il proprio materiale. Durante l'intervento, il paziente visualizza una proiezione atmosferica a scelta. In qualsiasi momento, il personale sanitario può proporre un'anestesia d'emergenza. Dopo l'intervento, l'investigatore restituisce nuovamente il tablet al partecipante affinché risponda a una serie di domande anch'esse elencate nell'allegato 4. A questo punto viene proposta un consenso scritto. Questo studio di superiorità sarà monocentrico e randomizzato. L'ipotesi è che il gruppo di intervento avrà un livello di dolore e ansia durante l'intervento inferiore a quello percepito dai pazienti del gruppo di controllo. Il dolore e l'ansia saranno valutati tramite una scala visiva analogica (EVA) dai pazienti.
(BASEC)
Disease under investigation
Dolore e ansia percepiti durante procedure invasive effettuate in pronto soccorso.
(BASEC)
• Pazienti di età ≥ 18 anni • La gestione del paziente richiede uno dei tipi di procedura medica di questo elenco: sutura, applicazione e/o riposizionamento di un gesso, riduzione di fratture o lussazioni, puntura di ascite, puntura pleurica, puntura lombare (BASEC)
Exclusion criteria
Paziente clinicamente instabile • Paziente incapace di discernimento • Stato mentale alterato (disturbi cognitivi, ritardo mentale, stato confusionale acuto, psicosi acuta) • Paziente con problemi di udito • Paziente con disturbi visivi • Paziente incapace di comprendere l'uso delle scale visive analogiche (EVA) • Sensibilità alterata della parte del corpo in cui deve avvenire l'intervento. • Uso previsto di analgesia/sedazione con un agente dissociativo (midazolam, ketamina, propofol) • Paziente incarcerato • Paziente trasferito da un altro ospedale • Paziente che ha già partecipato a questo studio durante una precedente consultazione nel servizio di pronto soccorso del CHUV. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pr. Olivier Hugli
021 314 05 67
Olivier.Hugli@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
16.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05967988 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
AtmosphEric pRojection for paIn and Anxiety reLated to minor Medical procedures in the Emergency Department : a monocentric, parallel, randomized, controlled study : The AERIAL-MED trial (BASEC)
Academic title
Proiezione Atmosferica per il Dolore e l'Ansia Relativi a Procedure Mediche Minori nel Reparto di Emergenza: uno Studio Monocentrico, Parallelo, Randomizzato e Controllato (ICTRP)
Public title
Proiezione Atmosferica nel Reparto di Emergenza (ICTRP)
Disease under investigation
Dolore, Ansia Acuta (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Proiezione atmosferica immersiva; Dispositivo: Proiezione atmosferica minima (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età >= 18
- Paziente che richiede una delle seguenti procedure di trattamento: sutura, applicazione di gesso
e/o riposizionamento, riduzione di fratture o lussazioni, puntura di ascite,
puntura pleurica, puntura lombare.
Criteri di Esclusione:
- Paziente clinicamente instabile
- Paziente incapace di discernimento o consenso
- Stato mentale alterato (disturbi cognitivi, ritardo mentale, stato acuto di
confusione, psicosi acuta)
- Paziente alcolista con punteggio di Valutazione Breve della Capacità di Consenso
dell'Università della California, San Diego (UBACC) di 10/10
- Paziente con difficoltà uditive
- Paziente con disabilità visive che impediscono di percepire il proprio
ambiente
- Paziente incapace di comprendere l'uso delle scale analogiche visive (VAS)
- Sensibilità compromessa della parte del corpo in cui deve avvenire
l'intervento medico
- Uso pianificato di analgesia/sedazione con un agente dissociativo (midazolam, ketamina,
propofol)
- Paziente incarcerato
- Paziente trasferito da un altro ospedale
- Paziente che ha già partecipato a questo studio durante una precedente consultazione nel
reparto di emergenza del Centro Ospedaliero Universitario Vaudois. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Dolore Procedurale; Ansia Procedurale (ICTRP)
Telepresenza; Dissociazione; Apprezzamento della proiezione atmosferica; Comfort del paziente; Supporto procedurale; Disturbo procedurale; Cybercinetosi; Catastrofizzazione del dolore (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Lausanne (ICTRP)
Additional contacts
Olivier Hugli, MD, University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Secondary trial IDs
CER-VD 2023-00867 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05967988 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available