Une étude multicentrique, ouverte de phase 3 sur le long terme pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Mirikizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Summary description of the study
Le principal objectif de votre participation à l'étude est moins le traitement de votre maladie, mais plutôt de répondre aux questions scientifiques suivantes : • Si Mirikizumab (LY3074828) peut aider les patients atteints de la maladie de Crohn lors d'une prise prolongée. • Quelle est la sécurité de Mirikizumab et quels effets secondaires il a lors d'une administration à long terme. Si vous décidez de participer, vous serez traité avec Mirikizumab. Le médicament sera administré par injection sous la peau. Durée : Vous pouvez participer à cette étude pendant une période allant jusqu'à 3 ans. Vous pouvez vous retirer de l'étude à tout moment. La phase de suivi après traitement dure de 12 à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude. Il y aura 19 visites d'examen pendant l'étude (en personne ou par téléphone) et 2 examens de suivi après la dernière administration du médicament de l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Si vous décidez de participer, vous serez traité avec Mirikizumab.
Si vous êtes prêt à participer à l'étude, vous recevrez Mirikizumab une fois toutes les 4 semaines. Tous les participants de l'étude AMAG recevront Mirikizumab par injection sous la peau. Les participants de l'étude AMAM dont les résultats d'endoscopie ne montrent pas l'amélioration requise recevront leurs 3 premières doses dans le cadre de cette étude par injection intraveineuse (IV). Après les 3 premières doses, les participants de ce groupe qui montrent une amélioration recevront les doses suivantes par injection sous la peau. Tous les autres participants de l'étude AMAM dont les résultats d'endoscopie montrent l'amélioration requise recevront toutes les doses de Mirikizumab par injection sous la peau.
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude examine la maladie de Crohn.
(BASEC)
(1) Participants de l'étude de phase III AMAM (EudraCT 2018-004614-18), pour lesquels les éléments suivants s'appliquent : Participants ayant terminé tous les examens de l'étude à la semaine 52 de l'étude AMAM, y compris l'endoscopie à la semaine 52 pour évaluer le statut de répondeur/non-répondeur, et qui, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique du traitement par Mirikizumab. (BASEC)
Exclusion criteria
(1) Participants chez qui une maladie (ou des signes ou symptômes d'une maladie) a été diagnostiquée, y compris le développement d'une maladie maligne ou un soupçon d'une maladie maligne active avant l'administration de la dose lors de la visite 1 de l'étude AMAX, ce qui aurait entraîné l'exclusion de l'étude d'origine ou nécessité l'arrêt de l'étude. (2) [14] Participants chez qui une infection grave (y compris mais sans s'y limiter l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et la tuberculose active [TB]) a été diagnostiquée pendant l'étude d'origine ou avant l'administration de la dose lors de la visite 1 de l'étude AMAX. (3) Participants ayant une hypersensibilité connue à un composant de ce médicament d'essai ou aux anticorps monoclonaux, ou participants ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë lors d'une administration antérieure du médicament d'essai, ce qui exclut un traitement par Mirikizumab. (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Eli Lilly and Company Sponsor Representative: Eli Lilly (Suisse) SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Stephan Brand
+4171 494 10 65
stephan.brand@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
09.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2019-002687-27 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Crohn's Disease -VIVID 2 (BASEC)
Academic title
Une étude d'extension à long terme, multicentrique, en ouvert, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Mirikizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn - VIVID-2 (ICTRP)
Public title
Une étude d'extension à long terme de Mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)
Disease under investigation
Maladie de Crohn
Version MedDRA : 20.0Niveau : PTCode de classification 10011401Terme : maladie de CrohnClasse d'organes système : 10017947 - Troubles gastro-intestinaux ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution injectable
INN ou INN proposé : MIRIKIZUMAB
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 100-
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution injectable
INN ou INN proposé : MIRIKIZUMAB
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 100-
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution d'infusion
INN ou INN proposé : Mirikizumab
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 20-
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : oui Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 2 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
1. Participants ayant terminé l'étude de phase 2 I6T-MC-AMAG (EudraCT 2016- 002204-84) et, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique d'un traitement continu avec Mirikizumab
2. Participants ayant terminé l'étude de phase 3 I6T-MC-AMAM (2018-004614-18) et, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique d'un traitement avec Mirikizumab
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 708
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 70
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
-Les participants ne doivent pas avoir développé une nouvelle condition, y compris le cancer, lors de l'étude précédente (I6T-MC-AMAG ou I6T-MC-AMAM)
-Les participants ne doivent pas avoir d'infections importantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH/SIDA et la tuberculose active (TB) pendant l'une des études précédentes
-Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie pour la maladie de Crohn dans l'étude d'origine ou être susceptibles de nécessiter une chirurgie pour le traitement de la maladie de Crohn pendant l'étude
-Les participants ne doivent pas avoir développé de polypes adénomateux pendant l'étude d'origine qui n'ont pas été retirés avant le début de cette étude
Primary and secondary end points
Objectif principal : Évaluer l'efficacité à long terme de Mirikizumab ;Objectif secondaire : Évaluer l'effet à long terme de Mirikizumab sur les résultats de santé
;Points d'issue principaux : Proportion de participants atteignant une réponse endoscopique. La réponse endoscopique est basée sur le score SES-CD.;Points temporels d'évaluation de ce point d'issue : Semaine 52 (ICTRP)
Points d'issue secondaires : -Proportion de participants atteignant une rémission clinique. La rémission clinique est basée sur le Patient Reported Outcome (PRO) de la fréquence des selles (SF) et de la douleur abdominale (AP).
-Proportion de participants atteignant une rémission endoscopique. La rémission endoscopique est basée sur le score SES-CD.
-Scores IBDQ au fil du temps.
;Points temporels d'évaluation de ce point d'issue : Semaines 52, 156 (ICTRP)
Registration date
11.03.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
17.06.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trial Registry Office, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com, Eli Lilly (ICTRP)
Secondary trial IDs
I6T-MC-AMAX, NCT04232553, 2019-002687-27-HU (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-002687-27 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available