L'effetto della stimolazione elettrica funzionale (SEF) nella chirurgia ricostruttiva della mano e del braccio nei pazienti tetraplegici

Summary description of the study

La stimolazione elettrica funzionale (SEF) è un metodo consolidato nella riabilitazione delle persone con lesioni spinali. Con la SEF, vengono applicate elettrodi sulla pelle per somministrare corrente al muscolo, provocandone la contrazione. Grazie all'allenamento con SEF, è possibile ottenere effetti come l'evitamento e la riduzione dell'atrofia muscolare, l'aumento della forza muscolare, delle prestazioni e della resistenza. Gli effetti già menzionati della SEF assumono un'importanza aggiuntiva quando si considera un intervento chirurgico ricostruttivo al braccio e/o alla mano in pazienti tetraplegici. L'obiettivo dello studio è quindi verificare se il pretrattamento con SEF e l'applicazione integrata della SEF nel trattamento fisioterapico e ergoterapico standardizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del braccio e della mano mostrano un vantaggio nell'uso del braccio/della mano. Si tratta di uno studio controllato randomizzato. Ciò significa che ci sono due gruppi, con una distribuzione casuale dei partecipanti: 1. Gruppo "Gruppo con SEF e trattamento fisioterapico e ergoterapico" 2. Gruppo "Gruppo con trattamento fisioterapico e ergoterapico" In totale, 30 persone saranno incluse nello studio, 15 per gruppo. Inoltre, in entrambi i gruppi, verranno eseguiti test prima e dopo l'operazione per verificare il metodo di trattamento. I test si svolgeranno a seconda dell'assegnazione del gruppo in 4-5 momenti di misurazione. Per il gruppo 1, la durata totale dello studio è di 32 settimane. Per il gruppo 2, è di 24 settimane. Tutti i dispositivi di stimolazione utilizzati nello studio sono certificati CE e vengono regolarmente utilizzati per la stimolazione nella riabilitazione delle persone con lesioni spinali.

(BASEC)

Intervention under investigation

Prima dell'operazione, il muscolo donatore del gruppo 1 viene stimolato per 8 settimane, 3 volte a settimana per 30 minuti. A tal fine, vengono applicati elettrodi superficiali sulla pelle sopra il muscolo interessato. La stimolazione supporta la contrazione del muscolo. Durante la stimolazione, vengono eseguiti esercizi, come sollevare il braccio contro la gravità o sostenersi sul braccio. Prima e dopo questa stimolazione di 8 settimane, vengono eseguiti vari test per verificare se la stimolazione ha portato a un aumento o un miglioramento in termini di forza, funzionalità del muscolo e volume muscolare. Inoltre, viene utilizzato un questionario per valutare l'utilità soggettiva della stimolazione e la fattibilità della sua applicazione. Dopo l'operazione, dopo un periodo di immobilizzazione di 4 settimane, durante il quale la mano viene mobilizzata tramite fisioterapia e terapia occupazionale, la stimolazione viene nuovamente avviata per il gruppo 1. In combinazione con il trattamento fisioterapico e ergoterapico standard, viene effettuata una stimolazione quotidiana di 30 minuti del muscolo spostato nella sua nuova funzione per 12 settimane. La stimolazione attivata da EMG significa che l'attività esistente del muscolo viene misurata tramite elettrodi superficiali e che la stimolazione viene aggiunta per supportare e rinforzare l'attività all'inizio dell'attività. Questo mira a supportare e accelerare il processo di apprendimento della nuova funzione di un muscolo. Inoltre, 3 volte a settimana, nell'ambito della terapia in cui vengono eseguiti esercizi di potenziamento muscolare, questi vengono supportati dalla SEF. Anche in questo caso, vengono eseguiti test all'inizio e dopo 12 settimane di allenamento. Il gruppo 2 non esegue alcun allenamento prima dell'operazione. Dopo l'operazione, questo gruppo riceve il trattamento fisioterapico e ergoterapico standardizzato, ma senza SEF. L'esecuzione dei test è la stessa, ad eccezione del primo test, che viene eseguito solo dal gruppo 1 all'inizio dell'allenamento SEF prima dell'operazione. Anche il questionario che valuta l'utilità soggettiva e la fattibilità della SEF è omesso per il gruppo 2. In entrambi i gruppi, la forza motrice durante la guida della sedia a rotelle viene misurata 24 settimane dopo l'operazione.

(BASEC)

Disease under investigation

Limitazioni nella funzione delle braccia e delle mani nei pazienti tetraplegici

(BASEC)

Sponsor

Ursina Arnet Swiss Paraplegic Research 6207 Nottwil

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

28.01.2017

(BASEC)

Results of the trial