Eine Studie zur Untersuchung, ob Nerandomilast Menschen mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen hilft.
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie wird an Prüfzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 7,5 Monate. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Arzneimittel namens Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit Lungenfibrose auswirkt, die durch bestimmte Erkrankungen verursacht wird, bei denen das körpereigene Abwehrsystem seine eigenen Zellen angreift. Diese Art der Lungenfibrose, die mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung zusammenhängt, wird als interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD) bezeichnet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei den Teilnehmenden eine der folgenden Erkrankungen vorliegen: • rheumatoide Arthritis • systemische Sklerose • idiopathische entzündliche Myopathie • Sjögren-Syndrom • gemischte Bindegewebserkrankung. Diese Studie wird durchgeführt, weil die Anwendung bestimmter zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen eingesetzter Arzneimittel in früheren Studien eingeschränkt war. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit SARD-ILD auswirkt. Die Studie untersucht auch, wie sich Nerandomilast auf Atemnot und Husten auswirkt. Des Weiteren möchte man herauszufinden, ob die Einnahme von Nerandomilast das Infektionsrisiko erhöht.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases – SARD-ILD)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD)
(BASEC)
• die Diagnose einer Art von Lungenvernarbung aufweisen, die auf einem Lungenscan zu sehen ist und mehr als 10 % der Lunge betrifft; • keine Verbesserung der Lungenfunktion oder des Lungenzustands in den letzten 15 Monaten erfahren haben; • zu Beginn der Studie bei der Lungenfunktionsmessung, die als „forcierte Vitalkapazität“ bezeichnet wird, mindestens den Wert 45 % erreichen (es handelt sich hierbei um die Gesamtmenge an Luft, die eine Person nach dem tiefstmöglichen Einatmen mit maximaler Atemanstrengung aus ihren Lungen ausatmen kann). (BASEC)
Ausschlusskriterien
• eine Lungenerkrankung namens organisierende Pneumonie vorliegt, die im Lungenscan als primäres Muster erkennbar ist; • zu Beginn der Studie ein Lungenfunktionswert namens FEV1/FVC von weniger als 0,7 vorliegt; • innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Voruntersuchungszeitraums ein Krankheitsschub (Exazerbation) aufgetreten ist. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Genf, Neuenburg, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar