PET/CT con 68Ga-FAPI-46 nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali dei carcinomi squamosi ORL
Zusammenfassung der Studie
I carcinomi squamosi ORL richiedono un approccio multidisciplinare. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti subiscono una serie di procedure diagnostiche, tra cui studi di imaging come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e il PET/CT con 18F-FDG (tomografia a emissione di positroni utilizzando l'isotopo radioattivo 18F-FDG). La pianificazione della resezione tumorale, in particolare l'estensione della resezione, si basa sui risultati dell'imaging. In questo studio, esaminiamo come l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 possa supportare il processo diagnostico e il trattamento dei carcinomi ORL, al fine di migliorare la rilevazione delle metastasi e dei linfonodi colpiti dal tumore.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'intervento valutato in questo studio è l'imaging PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI-46, una tecnica di imaging molecolare che mira alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), espressa dai fibroblasti associati al cancro (CAFs) nel microambiente tumorale. Il tracciante ⁶⁸Ga-FAPI-46 viene utilizzato per visualizzare i CAFs attivati in pazienti affetti da carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC). L'obiettivo dello studio è valutare il valore aggiunto di questa modalità di imaging per la stadiazione preoperatoria, la delimitazione del tumore primario e la rilevazione precoce di linfonodi a rischio di metastasi.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
carcinomi squamosi ORL
(BASEC)
Pazienti >18 anni. Pazienti con carcinomi squamosi ORL per i quali è prevista la resezione tumorale. Pazienti che hanno già effettuato le imaging standard eseguite di routine (PET/CT utilizzando FDG, imaging RM e TC con iniezione di contrasto). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Gravidanza e allattamento Risultati degli esami del sangue anormali Claustrofobia (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06794372 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT nella Rilevazione Precoce delle Metastasi Linfonodali nei Carcinomi a Cellule Squamose della Testa e del Collo (ICTRP)
Öffentlicher Titel
[68Ga]Ga-FAPI-46 nello Staging dei Carcinomi della Testa e del Collo (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo (HNSCC) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di Karnofsky ≥ 80%
- Pazienti con cancro della testa e del collo operabile con HNSCC istologicamente provato
(inclusi Cancro della Cavità Orale, Cancro Faringeo, Cancro Laringeo)
- Pazienti con almeno una metastasi linfonodale
- Pazienti programmati per dissezione del collo
- Imaging SOC (MRI, ceCT e 18F-FDG-PET/CT) eseguito come esami pre-operatori
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza nota o allattamento in corso
- Claustrofobia
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2)
- Enzimi epatici (ALAT, ASAT) > 5 volte il limite superiore standard
- Bilirubina > 3 volte il limite superiore standard
- Emoglobina < 8 g/dL
- Conta neutrofila assoluta < 1000/mm3
- Piastrine < 75000/L
- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di fornire consenso o di seguire
le procedure associate allo studio
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato
sui risultati incidentali (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: numero di lesioni; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: sede della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: stadio TNM del tumore (ICTRP)
Capacità del [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione tumorale nei linfonodi (ICTRP)
Registrierungsdatum
24.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar