Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'Amlitelimab chez des participants âgés de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère
Zusammenfassung der Studie
Les médicaments disponibles pour la dermatite atopique ne sont pas toujours efficaces ou adaptés à tous les patients et peuvent provoquer des effets secondaires désagréables. Il existe un besoin de nouveaux traitements. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'essai Amlitelimab dans le traitement de la dermatite atopique lorsqu'il est injecté sous la peau sur une longue période.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude est une étude ouverte et unie, à laquelle chaque personne participe pendant jusqu'à 180 semaines. Au cours de ces 180 semaines, chaque personne sera traitée avec Amlitelimab pendant jusqu'à 160 semaines (environ 3 ans). L'étude examine l'efficacité et la sécurité du traitement par Amlitelimab lorsqu'il est administré sur une longue période. Une étude "ouverte" signifie que les participants et les médecins investigateurs savent quel médicament est administré. Lors de l'entrée dans l'étude, une dose est sélectionnée en fonction du poids du participant. Le participant reçoit lors de la visite de référence 2 injections de la dose sélectionnée, suivies d'une injection toutes les 4 semaines. La dose peut changer au cours de l'étude si le poids du participant change au-dessus ou en dessous de 40 kg.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La dermatite atopique (DA) ou l'eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des démangeaisons et laisse des taches rouges, généralement sur le visage, les bras et les jambes. Cette maladie peut affecter la santé, la fonction sociale, le bien-être et la qualité de vie.
(BASEC)
-Le participant doit avoir au moins 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé -Les participants doivent souffrir de DA, comme défini par l'American Academy of Dermatology (critères de consensus) depuis 1 an ou plus au moment de la référence -Le participant doit avoir un antécédent documenté dans les 6 mois précédant le dépistage, montrant soit une réponse insuffisante aux traitements topiques, soit que ceux-ci ne sont pas recommandés. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Apparition de maladies cutanées supplémentaires dans le cadre de la DA (comorbidité) qui affecteraient la capacité à réaliser des évaluations de la DA (par exemple, psoriasis, tinea corporis, lupus érythémateux) à la discrétion du médecin investigateur. -Historique connu ou suspicion actuelle de suppression significative du système immunitaire (immunosuppression), y compris un historique d'infections causées par des vers ou des agents pathogènes, malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes avec une fréquence anormale ou une durée prolongée. -Toute maladie maligne ou antécédent de maladies malignes avant le début de l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été retiré et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant le début de l'étude). (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
sanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@cluttersanofi.comsanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An Open-Label multinational, multicenter study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous Amlitelimab in participants aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar