Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif avec MK-7684A (Vibostolimab avec Pembrolizumab) comparé à Pembrolizumab chez des participants ayant un mélanome à haut risque de stade II–IV, complètement retiré chirurgicalement.

Zusammenfassung der Studie

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament expérimental MK-7684A (Vibostolimab associé à Pembrolizumab) comparé à MK-3475 (Pembrolizumab) seul, chez des patients ayant un mélanome à haut risque de stade IIB–IV. Environ 780 patients par groupe de traitement devraient participer à l'étude dans le monde entier. En Suisse, environ 60 patients participeront à cette étude. MK-7684A est un traitement en cours de recherche. Il s'agit d'une immunothérapie qui stimule le système immunitaire du corps pour combattre le cancer. MK-7684A est une combinaison de deux médicaments : Vibostolimab (MK-7684) et Pembrolizumab (MK-3475). Vibostolimab (MK-7684) est un anticorps qui se lie à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire et peut ainsi stimuler les cellules T du système immunitaire pour combattre le cancer plus efficacement. Pembrolizumab (MK-3475) est également un anticorps qui bloque l'inhibition du système immunitaire par la tumeur, augmentant ainsi la capacité du corps à combattre la tumeur. Pembrolizumab a été approuvé pour le traitement de divers types de cancer, y compris le mélanome, dans de nombreux pays et est commercialisé sous le nom de KEYTRUDA®. KEYTRUDA est également approuvé dans certains pays pour le traitement adjuvant des mélanomes de stade 2 et 3. La combinaison de deux médicaments dans MK-7684A est explorée comme une nouvelle immunothérapie contre le cancer, avec le potentiel d'améliorer le traitement des patients atteints de mélanome à haut risque. La durée totale de l'étude est d'environ 8 ans (dont 1 an de traitement avec le médicament de l'étude ; suivi d'une observation jusqu'à ce que la tumeur se détériore, qu'un nouveau traitement du cancer commence ou que l'étude se termine).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Après une information détaillée, un examen d'éligibilité et la collecte de l'historique médical, le participant sera inclus dans l'étude et assigné au hasard (ratio 1:1) à l'un des deux groupes de traitement. Selon l'assignation, les participants recevront soit un traitement avec MK-7684A soit avec MK-3475.

• Groupe A : reçoit le médicament MK-7684A (Vibostolimab avec Pembrolizumab), toutes les trois semaines pendant 17 cycles par voie intraveineuse.

• Groupe B : reçoit le médicament MK-3475, toutes les trois semaines pendant 17 cycles par voie intraveineuse.

Cette étude est une étude dite « double aveugle ». Cela signifie que ni le médecin de l'étude ni les participants ne savent à quel groupe ils ont été assignés et ne savent donc pas s'ils reçoivent MK-7684A ou MK-3475.

Les participants se rendent une fois toutes les trois semaines au centre d'étude et reçoivent leur thérapie assignée (injection). Lors des visites d'étude, diverses mesures et examens seront également effectués, par exemple : des procédures d'imagerie comme le CT et/ou l'IRM, un électrocardiogramme (ECG à 12 dérivations), la collecte d'échantillons de sang, d'urine ou de tissus, un examen physique incluant la vérification des signes vitaux (pouls, pression artérielle, etc.).

Le traitement comprend jusqu'à 17 cycles de trois semaines (le temps entre un cycle de traitement et le début du suivant), ce qui correspond à environ un an, ou sera interrompu plus tôt si l'un des critères d'arrêt du traitement est rempli (par exemple, détérioration de la maladie). Avant et après la phase de traitement, les participants auront des visites supplémentaires au centre d'étude (avant la phase de traitement pour déterminer s'ils sont éligibles à la participation à l'étude et après la phase de traitement pour le suivi). Environ un mois après la fin de la phase de traitement, tous les participants visiteront le centre d'étude. Le calendrier et le contenu des visites de suivi supplémentaires dépendent de la raison pour laquelle le médicament de l'étude n'est plus administré. Selon la raison de l'arrêt du traitement, des examens d'imagerie, des examens par le médecin traitant, des prélèvements sanguins, etc. peuvent faire partie des visites ou se limiter à des contacts téléphoniques. Les visites de suivi qui incluent des examens continueront d'avoir lieu jusqu'à ce que la maladie du participant se détériore, que le participant commence un nouveau traitement contre le cancer, que le participant retire son consentement à participer à l'étude ou que l'étude se termine. Si le participant quitte l'étude en raison d'une détérioration de la maladie, il sera contacté par téléphone environ tous les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce qu'il retire son consentement.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Le mélanome est une forme maligne de cancer de la peau qui se développe lorsque les mélanocytes (les cellules qui donnent sa couleur à la peau) commencent à croître de manière incontrôlée. Les mélanomes représentent moins de 2 % des cas de cancer de la peau, bien que 90 % des décès dus aux tumeurs cutanées soient liés aux mélanomes. Dans le monde, environ 324 635 patients ont été diagnostiqués avec un mélanome en 2021, le traitement standard du mélanome localisé étant la résection chirurgicale et, pour le mélanome avancé, une immunothérapie. Cette étude s'adresse aux participants chez qui un mélanome cutané (cancer de la peau noir) de stade IIB, IIC, III ou IV (stades à haut risque de récidive) a été complètement retiré chirurgicalement avant le début de l'étude. Les données de recherche clinique montrent que cette population de patients a un besoin médical de meilleurs traitements après l'ablation chirurgicale de la tumeur pour prévenir la récidive de la tumeur, malgré les thérapies déjà en cours. Pour les patients en stades III ou IV, dont la tumeur a été retirée, diverses mesures thérapeutiques supplémentaires après la chirurgie (thérapies adjuvantes) se sont déjà établies comme traitement standard. Pour les patients en stades IIB ou IIC, le traitement par Pembrolizumab après la chirurgie est une option de traitement reconnue. Pour les patients en stades I et IIA, la procédure standard après la résection est une simple observation sans traitement.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharpt & Dohme AG, Switzerland, Merck Sharp & Dohme LLC, USA

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.02.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie